Services

Transfer/Scale up

  • Scale-up und Technologietransfer in der Pharmaindustrie sind komplexe Prozesse, die eine funktionsübergreifende Zusammenarbeit und transparente Kommunikation erfordern, um Risiken zu minimieren und eine Unterbrechung des Projektfortschritts zu vermeiden. In einer CMO / CDMO-Partnerschaft sollte das Fachwissen des CMO /CDMO das des Auftraggebers widerspiegeln, um ein klares, gegenseitiges Verständnis aller Überlegungen zu Entwicklung, Herstellung, Qualität und Vorschriften zu gewährleisten.
  • Merz Reinheim verfügt über breite Erfahrungen in der erfolgreichen Skalierung bis zur Kommerzialisierung, wobei die Produktqualität und Homogenität vom Labormaßstab bis zu kommerziellen Mengen erhalten bleibt.
  • In Zusammenarbeit mit Ihnen entwickeln wir detaillierte Protokolle für die Prüfung, Validierung und den Technologietransfer pharmazeutischer Methoden, die auf Ihrem Produktprofil und Ihrer Entwicklungsphase basieren.

Analytische Services 

  • Merz Reinheim bietet eine umfassende Palette von Analysedienstleistungen – einschließlich Tests auf elementare Verunreinigungen, analytische Tests für Rohstoffe und Arzneimittel an. 
  • Wir bieten Analysedienste für elementare Verunreinigungen gemäß USP <232> / <233> und ICH Q3D an, die der GMP (Good Manufacturing Practice) entsprechen, um Ihre Risikobewertung für elementare Verunreinigungen und GMP-Batch-Release-Tests zu unterstützen.

 

Stabilitätsstudien

Wir bieten Ihnen für Ihre Produkte kompetente Betreuung bei der Planung und Durchführung von, ICH als auch Ongoing Stabilitätsstudien, an. Diese  können wir Ihnen kostengünstig über unser Merz Partnerlabor in Riga anbieten.

 

Produkt Quality  Report (AQR/ PQR)

Bei der jährlichen Überprüfung der Produktqualität handelt es sich um regelmäßige Qualitätsüberprüfungen aller zugelassenen kommerziellen Arzneimittel, die mit dem Ziel durchgeführt werden, die Konsistenz des bestehenden Prozesses, die Parameter und die Richtigkeit der aktuellen Spezifikation sowohl für Ausgangsmaterialien als auch für Endprodukte zu überprüfen, um einen Trend hervorzuheben, Abweichung , Änderungskontrolle, Marktbeschwerden und Identifizierung der Produkt- und Prozessverbesserungen. Auf Ihren Wunsch fertigen wir für Sie im gewünschten Zeitraum diese Dokumente an.